O Que é e Como se Preparar Para Uma Auditoria Externa

De acordo com a ISO 19011:2018, existem 3 tipos de auditorias, a auditoria de 1ª, 2ª e de 3ª parte. A auditoria de 1ª parte se trata da auditoria interna, as auditorias de 2ª parte são feitas em fornecedores, e a de 3ª parte é a auditoria que a empresa recebe dos órgãos reguladores ou empresas terceiras para certificação. Ser auditado é um processo crítico para empresas que atuam nos setores de saúde, alimentos, cosméticos ou qualquer empresa que queira ou necessite ser certificada. Uma auditoria bem-sucedida não só garante a conformidade com as regulamentações vigentes, mas também demonstra o compromisso da empresa com a qualidade e segurança dos seus produtos. As auditorias podem ser feitas por órgãos reguladores, como vigilâncias sanitárias locais, ANVISA, Ministério da Agricultura, INMETRO, ou então empresas contratadas para certificações diversas.

Aqui vão algumas dicas para mandar bem numa auditoria de 3ª parte (os outros tipos de auditoria serão abordados em outro momento, mas as regras são basicamente as mesmas):

1. Compreenda as Normas e Regulamentações

Ao passar por uma auditoria, o órgão regulador ou certificadora, irá enviar o escopo de acordo com a norma aplicável, juntamente com uma agenda. Antes de mais nada, é crucial que a empresa compreenda completamente as regulamentações aplicáveis ao seu setor. Isso inclui conhecer as resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs), instruções normativas e outras diretrizes emitidas pelo seu órgão regulador. Mantenha-se atualizado sobre as mudanças e atualizações na legislação para garantir que todos os procedimentos estejam alinhados às exigências atuais.

2. Faça uma Autoavaliação

Uma autoavaliação interna é um passo importante para identificar possíveis não conformidades antes da auditoria oficial. Utilize listas de verificação baseadas nas normas da ANVISA para revisar todos os processos, documentação, instalações e equipamentos. Envolva sua equipe nessa autoavaliação para garantir que todos estejam cientes das exigências e preparados para a auditoria.

3. Organize a Documentação

A organização e acessibilidade da documentação são fundamentais durante uma auditoria. Garanta que todos os documentos, como registros de qualidade, procedimentos operacionais padrão (POPs), certificados, manuais e relatórios de controle estejam atualizados e facilmente acessíveis. Documentos desorganizados ou desatualizados podem causar atrasos e dificuldades durante a auditoria. Se a sua empresa tiver poucos processos, como uma pequena distribuidora, por exemplo, considere ter uma pasta com os documentos mais importantes, como os documentos de constituição da empresa, controle de pragas, limpeza da caixa d´água, certificado de calibração, corpo de bombeiros, etc.

4. Capacite a sua Equipe

Treine sua equipe sobre a importância da auditoria e como se preparar para ela. Todos os colaboradores devem entender seus papéis e responsabilidades em relação à conformidade regulatória. Realize sessões de treinamento e simulações de auditoria para familiarizar a equipe com o processo e reduzir a ansiedade.

5. Verifique as Instalações e Equipamentos

As instalações e equipamentos devem estar em conformidade com as normas. Certifique-se de que as áreas de produção, armazenamento e laboratórios estejam limpas, organizadas e bem mantidas. Equipamentos devem estar calibrados e em perfeito estado de funcionamento. Mantenha registros de manutenção e calibração atualizados.

6. Revise os POPs

Os POPs são documentos essenciais que descrevem os procedimentos diários e garantem a conformidade com as regulamentações. Revise todos os POPs para garantir que estejam atualizados e reflitam as práticas atuais da empresa. Certifique-se de que a equipe esteja ciente e siga esses procedimentos rigorosamente.

7. Prepare-se para Perguntas e Entrevistas

Durante a auditoria, os auditores podem fazer perguntas e entrevistas com os colaboradores. Prepare sua equipe para responder de forma clara e precisa. Enfatize a importância da honestidade e transparência nas respostas. Pratique perguntas comuns que os auditores podem fazer para aumentar a confiança da equipe.

8. Esteja Pronto para a Inspeção Física

Além da revisão de documentos, os auditores também farão uma inspeção física das instalações. Certifique-se de que todos os locais estejam acessíveis e que todas as áreas estejam em conformidade com as normas de higiene e segurança. Corrija quaisquer problemas visíveis antes da auditoria.

9. Tenha um Plano de Ação

Caso os auditores identifiquem não conformidades, é importante ter um plano de ação pronto para abordar essas questões de maneira rápida e eficaz. Demonstre o compromisso da empresa em resolver problemas e implementar melhorias contínuas. Lembre-se que ter uma não conformidade não é um problema, não tratá-la, sim.

10. Mantenha a Calma e a Confiança

Por fim, mantenha a calma e a confiança durante a auditoria. Uma atitude positiva e profissional pode fazer uma grande diferença na percepção dos auditores. Lembre-se de que a auditoria é uma oportunidade para melhorar seus processos e garantir a conformidade regulatória.

Preparar-se adequadamente para uma auditoria é essencial para garantir a conformidade regulatória e manter a credibilidade da sua empresa. Seguindo essas dicas, você pode se preparar de maneira eficaz e enfrentar a auditoria com confiança. Lembre-se de que a conformidade é um processo contínuo e deve ser incorporada na cultura da sua empresa para garantir o sucesso a longo prazo. E mesmo depois destas dicas, se você ainda precisar de ajuda, nossa equipe ficará feliz em ajudar, entre em contato conosco através do e-mail: contato@vigidoc.com.br.